近兩年來，是跨出了制藥行業(yè)本身，跨行業(yè)調(diào)研水系統(tǒng)的供應商、USP水系統(tǒng)章節(jié)的主要負責人等，總結(jié)出了制藥用水方面的認知誤區(qū)，分享給大家，也希望能夠引起廣泛的討論，一起推動制藥行業(yè)關(guān)于制藥用水的認知。

    誤區(qū)一：在線電導率儀需要溫度補償~

    制藥用水的電導率是一個關(guān)鍵的質(zhì)量指標，我們在后面的分享中也會提到藥典的制藥用水指標相對于USP或者EP都多出了好多，有些指標有沒有必要的問題，從水系統(tǒng)的設(shè)計而言，主要需要關(guān)注的兩點是預防顆粒物污染以及預防微生物污染。

    制藥用水電導率測定法中列出了電導率測試的方法，這個測試法從三個不同的測試對象角度對電導率的測試出了要求，分別是純化水、注射用水和滅菌注射用水，同時這三種制藥用水的電導測試方法從藥典的角度上來說分為在線測定和離線測定兩個方向。

    討論過程中主要的糾結(jié)點有以下三個：

    1、在線測定的方式能不能取代離線測定的方式？

    有沒有必要在傳感器技術(shù)——電導率傳感器如此成熟的今天，還不敢去相信在線測量的結(jié)果，非要在對制藥用水進行取樣之后對電導進行測量。

    目前電導率儀技術(shù)已經(jīng)非常成熟，供應商有能力確保電池常數(shù)在一定的誤差范圍內(nèi)，即使離線的電導率儀有日常的所謂的校準，但這個頻率大多數(shù)情況下并沒有每天進行。在線電導率儀有可能日常校準上比較麻煩，但既然選擇了在線監(jiān)測技術(shù)，就應該相信在線測試的結(jié)果，并制訂恰當?shù)臉藴?，通過自動化的手段自動進行反饋，額外的取樣進行離線測試并沒有太多必要。

    2、純化水25度時的電導率限度為5.1μS/cm，是否合適？

    現(xiàn)有的制水設(shè)備能力是不是已經(jīng)遠遠超過了這個設(shè)計要求，純化水線性的電導率限度曲線也有不盡合理之處，張老師建議采用USP三階段法，采用下圖中下面的一條折線段的臺階式的電導率限度曲線，做為限度判斷的標準。

    后面會提到藥典標準，歐洲藥典已經(jīng)于2018年04月01日，將純化水的電導率指標修正為了與USP一致。

    3、線性插入法對純化水電導限度的計算是否有必要，注射用水電導值是否校正到25度，用25度下的限度去判斷是否超標？

    同時，由于注射用水的溫度通常遠超過25度，所以很多電導率儀內(nèi)置了計算方法，將其折算為25度下的電導率，在張老師看來這并無必要，可以直接根據(jù)上圖中下面的一條曲線來做判斷。

    測量電導的標準的做法應該是將離線取樣的水樣，通過水浴等方式調(diào)節(jié)到25度，直接測量其電導率，而不是通過溫度進行折算。

    在降溫的過程中，有可能水樣會吸收二氧化碳，但通常在制水工藝正常的情況下，都可以達到1.3μS/cm的標準，折算并無必要，折算后的顯示值往往只是一個顯示值而已，尤其是當你的SME都解釋不清楚這個結(jié)果是如何折算出來的情況下。

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